Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Aurobindo» Estratto determina n. 50/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) - Italia. Confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573017 (in base 10) 19KRST (in base 32); "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573029 (in base 10) 19KRT5 (in base 32); "250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573031 (in base 10) 19KRT7 (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573043 (in base 10) 19KRTM (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573056 (in base 10) 19KRU0 (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573068 (in base 10) 19KRUD (in base 32); "750 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573070 (in base 10) 19KRUG (in base 32); "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573082 (in base 10) 19KRUU (in base 32); "750 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573094 (in base 10) 19KRV6 (in base 32); Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (Tipo A); Povidone (K30); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Rivestimento: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296 India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT III - Survey Nos. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana 500 090 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT III - Survey Nos. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana 500 090 India. Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Special Economic Zone (Pharma), Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P, 458/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Telangana - 509302 India. APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta (confezionamento secondario). Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandil, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia (confezionamento secondario). Alloga (Italia) S.r.l Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia (confezionamento secondario). Controllo di qualita': APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito. Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito. MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito. ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito. Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey Nos. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana 500 090 India. Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) Special Economic Zone (Pharma), Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P, 458/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Telangana - 509302 India. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: polmonite; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; Otite media cronica purulenta; Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; Infezioni delle vie urinarie; Uretrite e cervicite gonococciche; Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); Infezioni intraddominali; Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; Otite esterna maligna; Infezioni ossee ed articolari; Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici; Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Ciprofloxacina Aurobindo puo' essere usata in pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad una infezione batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione); La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573029 (in base 10) 19KRT5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,34. Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573043 (in base 10) 19KRTM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,53. Confezione "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043573082 (in base 10) 19KRUU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,42. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIPROFLOXACINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.