Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Doc Generici». Estratto determina n. 110/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici. Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati, 40 - 20121 Milano. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730011 (in base 10) 19QK2V (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730023 (in base 10) 19QK37 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730035 (in base 10) 19QK3M (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730047 (in base 10) 19QK3Z (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730050 (in base 10) 19QK42 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730062 (in base 10) 19QK4G (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse Compresse orodispersibili Composizione: Principio attivo: Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo. Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 20 mg contiene 20 mg di aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Compresse da 5 mg e da 20 mg: sodio amido glicolato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa magnesio stearato Compresse da 10 mg: sodio amido glicolato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa magnesio stearato ferro ossido rosso (E172) Compresse da 15 mg: sodio amido glicolato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa magnesio stearato ferro ossido giallo (E172) Compresse orodispersibili da 10 mg: lattosio monoidrato magnesio stearato silice colloidale anidra croscarmellosa sodica crospovidone cellulosa microcristallina ferro ossido rosso (E172) vaniglia aspartame (E951) acesulfame potassio (E950) acido tartarico Compresse orodispersibili da 15 mg: lattosio monoidrato magnesio stearato silice colloidale anidra croscarmellosa sodica crospovidone cellulosa microcristallina ferro ossido giallo (E172) vaniglia aspartame (E951) acesulfame potassio (E950) acido tartarico Produzione principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang 318000 Cina; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18 3rd Nanyang Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 318000 Cina. Hangzhou FST Pharmaceutical Co., Ltd. Industrial Estate, Meicheng, Jiande, Hangzhou, Zhejiang Cina (produzione dell'intermedio F/103). Xuzhou Spring-Sun Bio-Tech Co., Ltd No. 188# Heiping Road, Xuzhou CIty, Jiangsu 221000 Cina (produzione dell'intermedio F/104). Gesellschaft für Micronisierung mbH (GfM) Lesumer Heerstrasse 30 - 28717 Bremen - Germania (micronizzazione del principio attivo). Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israele. ZCL Chemicals Ltd. Plot No-3102/B, GIDC Estate, Ankleswar, Gujarat India (produzione dell'intermedio DCP-HCl). Inogent laboratories Private Limited Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Hyderabad Andhra Pradesh - 500076 India (produzione dell'intermedio BBQ). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti (solo per la forma farmaceutica compressa): Sanico NV Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area 2140 Botevgrad - Bulgaria. Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh - Germania. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia. Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca. Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania. ITEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon s.r.o, Brněnska' 32 /čp. 597 678 01 Blansko - Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: ARIPIPRAZOLO DOC Generici e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. ARIPIPRAZOLO DOC Generici e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. ARIPIPRAZOLO DOC Generici e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730011 (in base 10) 19QK2V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730023 (in base 10) 19QK37 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730035 (in base 10) 19QK3M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730050 (in base 10) 19QK42 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043730062 (in base 10) 19QK4G (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.