Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin EG». Estratto determina n. 52/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836016 (in base 10), 19TSMJ (in base 32); «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836028 (in base 10), 19TSMW (in base 32); «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836030 (in base 10), 19TSMY (in base 32); «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836042 (in base 10), 19TSNB (in base 32); «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836055 (in base 10), 19TSNR (in base 32); «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836067 (in base 10), 19TSP3 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836079 (in base 10), 19TSPH (in base 32); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836081 (in base 10), 19TSPK (in base 32); «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836093 (in base 10), 19TSPX (in base 32); «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836105 (in base 10), 19TSQ9 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836117 (in base 10), 19TSQP (in base 32); «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836129 (in base 10), 19TSR1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg di pregabalin; eccipienti: contenuto della capsula: mannitolo, amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais), talco; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: ossido di ferro rosso (E172); inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido. Produzione principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited, Plot No. 212 A, B, C, D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307, India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina. Produzione: Actavis ehf Reykjavikurvegur, 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria; Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta. Controllo di qualita': Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico: «Pregabalin EG» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti; epilessia: «Pregabalin EG» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria; disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin EG» e' indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836016 (in base 10), 19TSMJ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18; «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836055 (in base 10), 19TSNR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 4)» prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42; «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836067 (in base 10), 19TSP3 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67; «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836093 (in base 10), 19TSPX (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 4)» prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09; «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836105 (in base 10), 19TSQ9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35; «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836129 (in base 10), 19TSR1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52; «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836030 (in base 10), 19TSMY (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836079 (in base 10), 19TSPH (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836117 (in base 10), 19TSQP (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.