Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen». Estratto determina n. 55/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia. Confezione «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284013 (in base 10) 198XKF (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284025 (in base 10) 198XKT (in base 32) Confezione «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284037 (in base 10) 198XL5 (in base 32) Confezione «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284049 (in base 10) 198XLK (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Eccipienti: Dosaggio da 50 mg/12,5 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 100 mg/25 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 150 mg/37,5 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di Mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 6 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 200 mg/50 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di Mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Guangxi Bonger Pharmaceutical Co., Ltd - n. 233 The West DongNing Road - 531500 Tiandong Country Guangxi Province Cina (produzione Levodopa) Guangxi Ling Yun Pharmaceutical Factory - n. 52 Dongfeng Road Ling Yung Country - 533 100 Shi Cheng Town Guangxi Province Cina (produzione Levodopa) Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl - Strada Statale Briantea Km 36 Building n. 83 23892 Bulciago Lecco Italia (produzione Levodopa + produzione Carbidopa) Ra Chem Pharma Limited - RS n. 50/1 Mukteswarapuram Village Jaggaiahpet Mandal Krishna District 521 175 Jaggaiahpet Mandal Andhra Pradesh India (produzione Entacapone) Rilascio lotti, controllo lotti, produzione e confezionamento (primario e secondario): West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.- R. João de Deus, nº11, Venda Nova -2700-486 Amadora -PT Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento (primario e secondario): Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.- R. da Tapada Grande, nº2, Abrunheira -2710-089 Sintra -PT Indicazioni terapeutiche: Levodopa/carbidopa/entacapone e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284013 (in base 10) 198XKF (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284025 (in base 10) 198XKT (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 Confezione «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284037 (in base 10) 198XL5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284049 (in base 10) 198XLK (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.