Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/78 del 18 gennaio 2016 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Novartis Consumer Health S.P.A. (codice fiscale 00687350124) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA): Medicinale BIALCOL MED Confezione: A.I.C. n. 032186013 - «1 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 300 ml. Medicinale CIBALGINA DUE Confezione: A.I.C. n. 029500030 - «Fast 200 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse; A.I.C. n. 029500055 - «Fast 200 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse. Medicinale CIBALGINAFOR Confezione: A.I.C. n. 038599015 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 038599027 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Medicinale EURAX Confezione: A.I.C. n. 001578018 - «10% crema» tubo 20g. Medicinale EXEDRINIL Confezione: A.I.C. n. 039629011 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film» 10 - Compresse in blister pvc/pctfe/pvc; A.I.C. n. 039629023 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film» 16 - compresse in blister pvc/pctfe/pvc; A.I.C. n. 039629035 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film» 20 - compresse in blister pvc/pctfe/pvc; A.I.C. n. 039629047 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister pvc/pctfe/pvc. Medicinale FENICURE Confezione: A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al. Medicinale FENISTIL Confezione: A.I.C. n. 020124018 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 020124020 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 20124121 - «0,1% gel» tubo gel 30 g. Medicinale GASTROLOC Confezione: A.I.C. n. 038253011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253023 - «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253035 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253047 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253050 - «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253062 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253074 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253086 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253098 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253100 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56x1 compresse in A.I.C. n. blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253112 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253124 - «20 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253136 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253148 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253151 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253163 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253175 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253187 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253199 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253201 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253213 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253225 - «20 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253237 - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253249 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253252 - «40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253264 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253276 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister al/opa/al/pvcm; A.I.C. n. 038253288 - «40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253290 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253302 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253314 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253326 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253338 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56x1 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253340 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253353 - «40 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253365 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253377 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253389 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253391 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253403 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister al/opa/al/pvc; A.I.C. n. 038253415 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253427 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253439 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253441 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253454 - «40 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in contenitore hdpe; A.I.C. n. 038253466 - «40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in contenitore hdpe; Medicinale LYSEEN Confezione: A.I.C. n. 011987017 - «4 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 011987029 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale. Medicinale NARHIMED DOPPIA AZIONE Confezioni: A.I.C. n. 039064011 - «0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 ml flacone multidose in hdpe con nebulizzatore Medicinale NARHIMED NASO CHIUSO Confezione: A.I.C. n. 015598016 - «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 015598028 - «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml. Medicinale NEO CIBALGINA Confezione: A.I.C. n. 021332059 - «Compresse» 12 compresse. Medicinale NITOSSIL Confezione: A.I.C. n. 025073040 - «708 mg/100 ml sciroppo» flacone 100 ml. Medicinale NOVAPIRINA Confezione: A.I.C. n. 024951028 - «25 mg compresse rivestite» 10 compresse. Medicinale PURSENNID Confezione: A.I.C. n. 004758025 - «12 mg compresse rivestite» 40 compresse; A.I.C. n. 004758049 - «12 mg compresse rivestite» 30 compresse. Medicinale SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE Confezione: A.I.C. n. 025165061 - «50 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 180 ml; A.I.C. n. 025165073 - «50 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml. Medicinale SINECOD TOSSE SEDATIVO Confezione: A.I.C. n. 021483058 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 021483060 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 125 ml con misurino tarato; A.I.C. n. 021483096 - «5 mg pastiglie» 18 pastiglie; A.I.C. n. 021483134 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml con contagocce; A.I.C. n. 021483146 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 200 ml con misurino tarato. Medicinale TERMADEC Confezione: A.I.C. n. 042344010 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in pet/ldpe/al/ldpe; A.I.C. n. 042344022 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale» 8 bustine in pet/ldpe/al/ldpe; A.I.C. n. 042344034 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in pet/ldpe/al/ldpe; A.I.C. n. 042344046 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale» 12 bustine in pet/ldpe/al/ldpe; A.I.C. n. 042344059 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale» 14 bustine in pet/ldpe/al/ldpe; Medicinale TERMANASAL Confezione: A.I.C. n. 042424010 - «500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone da 240 ml in pet con misurino graduato. Medicinale TRIAMINIC Confezione: A.I.C. n. 028633016 - «500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine 6 g. Medicinale TRIAMINICFLU Confezione: A.I.C. n. 028195016 - «compresse effervescenti» 10 compresse. Medicinale TRIPTALIDON Confezione: A.I.C. n. 038897017 - «50 mg compresse» 2 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897029 - «50 mg compresse» 3 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897031 - «50 mg compresse» 4 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897043 - «50 mg compresse» 6 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897056 - «50 mg compresse» 8 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897068 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897070 - «50 mg compresse» 18 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897082 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897094 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897106 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897118 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897120 - «100 mg compresse» 2 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897132 - «100 mg compresse» 3 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897144 - «100 mg compresse» 4 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897157 - «100 mg compresse» 6 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897169 - «100 mg compresse» 12 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897171 - «100 mg compresse» 18 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897183 - «100 mg compresse» 19 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897195 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038897207 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister al/al. Medicinale VENORUTON Confezione: A.I.C. n. 017076035 - «2% gel» tubo 40 g». A.I.C. n. 017076062 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 017076074 - « 1000 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 017076112 - « 500 mg compresse effervescenti » 20 compresse; A.I.C. n. 017076124 - « 1000 mg compresse effervescenti » 30 compresse; A.I.C. n. 017076136 - « 2 % gel » tubo da 100 g; A.I.C. n. 017076148 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Medicinale VOLTADOL Confezione: A.I.C. n. 035520016 - « 140 mg cerotto medicato» 5 cerotti; A.I.C. n. 035520028 - «140 mg cerotto medicato » 10 cerotti; A.I.C. n. 035520030 - «140 mg cerotto medicato» 15 cerotti. Medicinale VOLTADVANCE Confezione: A.I.C. n. 035500014 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 cpr; A.I.C. n. 035500026 - « 25 mg compresse rivestite con film » 20 cpr; A.I.C. n. 035500038 - « 25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 035500040 - «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. Medicinale VOLTALGAN Confezione: A.I.C. n. 037645013 - «3 % Schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g. Medicinale VOLTATRAUMA Confezione: A.I.C. n. 024170019 - «2% + 1% gel» Tubo 40 g Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Glaxosmithkline consumer Healthcare S.P.A. (codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in VIA Zambeletti SNC, 20021 - Baranzate - Milano (MI). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione, per ulteriori 6 (sei) mesi, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione, dei seguenti lotti: Parte di provvedimento in formato grafico Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.