Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 1108/2015 dell'11 agosto 2015, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin». Si comunica che l'estratto della determina n. 1108/2015 dell'11 agosto 2015, relativa al medicinale per uso umano RUPAFIN, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 200 del 29 agosto 2015, e' da ritenersi integrato come segue: Dopo la classificazione ai fini della fornitura si intende aggiunto il seguente paragrafo: «(Piano di Indagine Pediatrica) L'autorizzazione della procedura europea ES/H/0105/002/II/039/G per il medicinale "Rupafin" ha rispettato tutte le misure inserite nel Piano di Indagine Pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 e 28(3) del Regolamento pediatrico, i risultati ottenuti dagli studi pediatrici DC01/RUP/2/09 e DC02/RUP/III/09 sono stati condotti in accordo al PIP EMEA-000582-PIP01-09 approvato l'8 marzo 2010 (decisione P/29/2010), di seguito modificato con la decisione EMA P/0043/2014, del 26 febbraio 2014: EMEA-000582-PIP01-09-M03».