Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord» Estratto determina n. 76/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: BOSENTAN ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079019 (in base 10) 192PCC (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079021 (in base 10) 192PCF (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079033 (in base 10) 192PCT (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079045 (in base 10) 192PD5 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais; amido pregelatinizzato (mais); sodio amido glicolato (tipo A); povidone; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; triacetina; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo lotti: Astron Research Limited 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - Budapest, 1047 - Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria. Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Confezionamento secondario: Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR), 03012 - Italia; Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna; Prodlekpol Sp. z o.o. - 14, Matuszewska, Warsaw, 03-876 - Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III . L'efficacia e' stata dimostrata per: ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II. Bosentan compresse e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079019 (in base 10) 192PCC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00. Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079021 (in base 10) 192PCF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03. Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079033 (in base 10) 192PCT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1727,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3240,06. Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079045 (in base 10) 192PD5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48. Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1786,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3350,96. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bosentan Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nelSupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.