Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoposide Accord». Estratto determina n. 73/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 100 mg/5 ml; A.I.C. n. 042673018 (in base 10) 18Q8VU (in base 32). Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 200 mg/10 ml; A.I.C. n. 042673020 (in base 10) 18Q8VW (in base 32). Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 250 mg/12,5 ml; A.I.C. n. 042673032 (in base 10) 18Q8W8 (in base 32). Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 400 mg/20 ml; A.I.C. n. 042673044 (in base 10) 18Q8WN (in base 32). Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 500 mg/25 ml; A.I.C. n. 042673057 (in base 10) 18Q8X1 (in base 32). Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 1000 mg/50 ml; A.I.C. n. 042673069 (in base 10) 18Q8XF (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per Soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 20 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 12,5 ml contiene 250 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di Etoposide. Eccipienti: Acido citrico anidro Alcol benzilico Polisorbato 80 Macrogol 300 Etanolo anidro Produzione principio attivo: Cipla Limited - Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 - India. Produzione, confezionamento (primario e secondario) e controllo del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot N. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C&D. Homefield park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: Etoposide Accord e' indicato negli adulti per il trattamento di: tumori del testicolo resistenti non seminomatosi, in associazione con altri agenti chemioterapici; carcinoma polmonare a piccolo cellule, in associazione con altri agenti chemioterapici; leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia acuta mielomonocitica (AML M4), quando la terapia di induzione standard si sia rivelata inefficace (in associazione con altri agenti chemioterapici). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 100 mg/5 ml; A.I.C. n. 042673018 (in base 10) 18Q8VU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,86; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,97. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 200 mg/10 ml; A.I.C. n. 042673020 (in base 10) 18Q8VW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,10; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,22. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 250 mg/12,5 ml; A.I.C. n. 042673032 (in base 10) 18Q8W8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,26; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,53. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 400 mg/20 ml; A.I.C. n. 042673044 (in base 10) 18Q8WN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,52; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,07. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 500 mg/25 ml; A.I.C. n. 042673057 (in base 10) 18Q8X1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,45. Confezione: 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino in vetro da 1000 mg/50 ml; A.I.C. n. 042673069 (in base 10) 18Q8XF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,39; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,87. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETOPOSIDE ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.