Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Ranbaxy». Estratto determina n. 70/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN RANBAXY Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Confezione "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/Al AIC n. 043571013 (in base 10) 19KPU5 (in base 32) Confezione "50 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571025 (in base 10) 19KPUK (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571037 (in base 10) 19KPUX (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571049 (in base 10) 19KPV9 (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571052 (in base 10) 19KPVD (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571064 (in base 10) 19KPVS (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571076 (in base 10) 19KPW4 (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571088 (in base 10) 19KPWJ (in base 32) Confezione "225 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571090 (in base 10) 19KPWL (in base 32) Confezione "225 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571102 (in base 10) 19KPWY (in base 32) Confezione "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571114 (in base 10) 19KPXB (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Mannitolo Talco Involucro della capsula: Gelatina Titanio diossido(E171) Sodio laurilsolfato Solo per 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg Ferro ossido rosso (E172) Inchiostro di stampa: Shellac Glicole propilenico Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido Produzione principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited Plot No. C-24, Sanath Nagar Industrial Estate Sanath Nagar, Hyderabad Andhra Pradesh 500018-India Produzione, controllo di qualita' e confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour Himachal Pradesh 173 025 - India Controllo di qualita' e rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germania Controllo di qualita': Wessling Hungary Kft. Foti ut 56. 1047 Budapest Ungheria Farmalyse B.V. Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX Zaandam Paesi Bassi Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Ltd Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania Confezionamento secondario: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania Prestige Promotion GMBH Lindigstr.6 63801 Kleinostheim, Bavaria Germania Millmount Healthcare Limited Units 5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road, Co. Meath Irlanda Millmount Healthcare Limited Unit 1 Donore Road Industrial Estate Drogheda, Co. Louth Irlanda Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Via delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Ranbaxy e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Ranbaxy e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Ranbaxy e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/Al AIC n. 043571013 (in base 10) 19KPU5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,18 Confezione "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571037 (in base 10) 19KPUX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,42 Confezione "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571049 (in base 10) 19KPV9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,67 Confezione "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571064 (in base 10) 19KPVS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,09 Confezione "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571076 (in base 10) 19KPW4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,35 Confezione "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 043571114 (in base 10) 19KPXB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,52 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.