Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Pensa». Estratto determina n. 67/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN PENSA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano Confezione "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672017 (in base 10) 19NSGK (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672029 (in base 10) 19NSGX (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672031 (in base 10) 19NSGZ (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672043 (in base 10) 19NSHC (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672056 (in base 10) 19NSHS (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg di pregabalin Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Talco Opercolo della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Solo per 75 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) Inchiostro: Shellac Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Ammonio idrossido Produttori del principio attivo Teva API India Ltd. Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh) India Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israele Teva API India Ltd. Malanpur site Plot Nos Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) India Smilax Laboratories Limited Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City, Vishakapatnam, Andhra Pradesh India Elixir Pharma 1164A, Phase-II, Opposite Lathia industries, CIDC Naroda, Pin-382 330 Ahmedabad Gujarat India Produzione, confezionamento primario e secondario Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi PK 83-93 Kücükkaristiran 39780 Lüleburgaz, Kirklareli Turchia Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti MEDIS INTERNATIONAL a.s. Karlovo naměsti' 319/3, 1200 Prague 2 Repubblica Ceca Sito produttivo: Bolatice, Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice Czech Republic GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanitza - South" 2140 Botevgrad Bulgaria Confezionamento secondario S.C.F. S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia Rilascio dei lotti Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Germania Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Pensa e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Pensa e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Pensa e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672017 (in base 10) 19NSGK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18 Confezione "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672029 (in base 10) 19NSGX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42 Confezione "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672031 (in base 10) 19NSGZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67 Confezione "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672043 (in base 10) 19NSHC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09 Confezione "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672056 (in base 10) 19NSHS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN PENSA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.