Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ferrosil Forte». Estratto del provvedimento n. 867 del 29 dicembre 2015 Medicinale veterinario FERROSIL FORTE Confezioni A.I.C. n. 102012 Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno, 99/A - 25124 Brescia Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II n. B.II.e.1.b.2. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.2. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica della validita' dopo prima apertura. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito descritte: - Flacone a fondo conico da 100 ml in polietilene, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillato con ghiera di alluminio, contenuto in un sacchetto in PE/PET trasparente termosaldato, in sostituzione del flacone in vetro; - Estensione del periodo di validita' dopo prima apertura a 28 giorni; Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.3, 6.5 e 10 dell'RCP, come di seguito indicato (e i corrispondenti punti del Foglietto illustrativo e delle etichette): 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flacone da 50 ml in vetro tipo II e flacone a fondo conico da 100 ml in polietilene, chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eu.) e sigillato con ghiera di alluminio. Il flacone in polietilene e' inserito in sacchetto in materiale plastico (polietilene accoppiato a polietilentereftalato) termosaldato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.