Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Mylan». Estratto determina n. 11/2016 del 12 gennaio 2016 Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano. Confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752016 (in base 10) 18SQ0J (in base 32) «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752028 (in base 10) 18SQ0W (in base 32) «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752030 (in base 10) 18SQ0Y (in base 32) «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752042 (in base 10) 18SQ1B (in base 32) «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752055 (in base 10) 18SQ1R (in base 32) «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752067 (in base 10) 18SQ23 (in base 32) «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752079 (in base 10) 18SQ2H (in base 32) «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752081 (in base 10) 18SQ2K (in base 32) «10 mg compresse» 30X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752093 (in base 10) 18SQ2X (in base 32) «10 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752105 (in base 10) 18SQ39 (in base 32) «10 mg compresse» 90X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042752117 (in base 10) 18SQ3P (in base 32) «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752129 (in base 10) 18SQ41 (in base 32) «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752131 (in base 10) 18SQ43 (in base 32) «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752143 (in base 10) 18SQ4H (in base 32) «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752156 (in base 10) 18SQ4W (in base 32) «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752168 (in base 10) 18SQ58 (in base 32) «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752170 (in base 10) 18SQ5B (in base 32) «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752182 (in base 10) 18SQ5Q (in base 32) «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752194 (in base 10) 18SQ62 (in base 32) «10 mg compresse» 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752206 (in base 10) 18SQ6G (in base 32) «10 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752218 (in base 10) 18SQ6U (in base 32) «10 mg compresse» 90X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042752220 (in base 10) 18SQ6W (in base 32) «10 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042752232 (in base 10) 18SQ78 (in base 32) «10 mg compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042752244 (in base 10) 18SQ7N (in base 32) «10 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042752257 (in base 10) 18SQ81 (in base 32) «10 mg compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042752269 (in base 10) 18SQ8F (in base 32) «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042752271 (in base 10) 18SQ8H (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe Eccipienti: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato (E487) Croscarmellosa sodica Ipromellosa (E464) Crospovidone (tipo B) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Produttore/i del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-l) Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District, 502319 Hyderabad, Andhra Pradesh, India Teva API India Limited Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244-235, District Jyotiba Phule Nagar, Uttar Pradesh, India Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Nashik District, Maharastra, India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, Chekanitza - South area 2140 Botevgrad, Bulgaria Controllo dei lotti APL Swift Services (Malta) Ltd HF-26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Confezionamento secondario Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt, Germania DHL Supply Chain (Italy) S.p.a Viale delle industrie 2 - 20090, Setalla (MI) Italia PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe Mylan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezetimibe Mylan e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Mylan somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe Mylan sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZETIMIBE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.