Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny». Estratto determina V&A n. 26/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "BERNY", nelle forme e confezioni: AIC n. 037943014 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina AIC n. 037943026 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine Inserimento del nuovo produttore alternativo titolare di ASMF Interquim S.A. de C.V., Guillermo Marconi N 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, C.P. 54730 Mexico quale produttore del principio attivo Fosfomicina Trometamolo. Il re-test period e' stabilito a 24 mesi a 30 gradi. Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.