Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo». Estratto determina V&A n. 2469/2015 del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BETIGO", anche nelle forme e confezioni: "8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e "16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Flörsheim An Main - Germania, Liebigstrasse 1-2, 65439, Germania (DE). Confezione: "8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760099 (in base 10) 17UFC3 (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760101 (in base 10) 17UFC5 (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760113 (in base 10) 17UFCK (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760125 (in base 10) 17UFCX (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 04041760137 (in base 10) 17UFD9 (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760149 (in base 10) 17UFDP (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760152 (in base 10) 17UFDS (in base 32); Confezione: "8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760164 (in base 10) 17UFF4 (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760176 (in base 10) 17UFFJ (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760188 (in base 10) 17UFFW (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760190 (in base 10) 17UFFY (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760202 (in base 10) 17UFGB (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760214 (in base 10) 17UFGQ (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760226 (in base 10) 17UFH2 (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760238 (in base 10) 17UFHG (in base 32); Confezione: "16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760240 (in base 10) 17UFHJ (in base 32). Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Florsheim An Main - Germania, Liebigstrasse 1-2, cap 65439, Germania (DE). Forma farmaceutica: compressa. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Laboratorios Espinos y Bofill, S.A. (LEBSA), Ctra. De l`Hospitalet, 34, 08940 Cornella' (Barcellona) - Spagna. Produttori del prodotto finito: Produzione: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main, Germania; Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven - The Netherlands; Confezionamento primario e secondario: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main - Germania; Controllo di qualita': Hennig Arzneimittel GmbH &Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main - Germania e Farmaceutisch Analytisch, Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven - The Netherlands; Rilascio dei lotti: Hennig Arzneimittel GmbH &Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main - Germania. Composizione: Una compressa da 8 mg contiene: Principio attivo: Betaistina dicloridrato 8 mg. Composizione: una compressa da 16 mg contiene: Principio attivo: Betaistina dicloridrato 16 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Acido citrico anidro; Povidone K25; Crospovidone Tipo A; Olio vegetale idrogenato. Indicazioni terapeutiche: Betaistina e' indicato per il trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell'udito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041760099 - "8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760101 - "8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760113 - "8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760125 - "8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760137 - "8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760149 - "8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760152 - "8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760164 - "8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760176 - "16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760188 - "16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760190 - "16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760202 - "16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760214 - "16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760226 - "16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760238 - "16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041760240 - "16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041760099 - "8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760101 - "8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760113 - "8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760125 - "8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760137 - "8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760149 - "8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760152 - "8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760164 - "8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760176 - "16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760188 - "16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760190 - "16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760202 - "16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760214 - "16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760226 - "16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n041760238 - "16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041760240 - "16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.