Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sputolysin, 5 mg/g polvere orale per cavalli». Estratto del provvedimento n. 836 del 18 dicembre 2015 Oggetto: medicinale veterinario SPUTOLYSIN, 5 mg/g polvere orale per cavalli. Confezioni: tutte le confezioni A.I.C. 101123. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim am Rhein 55216 Germania rappresentata in Italia dalla Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano. Modifica: Variazione di tipo IA classifica B.II.e.6.a.: Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del sistema di chiusura del contenitore che non e' a contatto con il prodotto finito. Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue: Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. «Barattolo in polietilene ad alta densita' (HDPE) con coperchio rotondo di plastica in polietilene a bassa densita' (LDPE), con chiusura a pressione, dotato di sigillo antimanomissione con fascetta di apertura a strappo ad un cucchiaio dosatore in polistirene». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.