Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rispoval Marker Inattivato». Estratto del provvedimento n. 838 del 18 dicembre 2015 Medicinale veterinario RISPOVAL MARKER INATTIVATO. Confezioni: 1 flacone da 20 ml (10 dosi) di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 100402015 1 flacone da 100 ml (50 dosi) di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 100402027 Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/V/0021/001/II/019 Variazione tipo II: C.I.4 Variazione collegata a importanti modifiche nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Modifica della sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione (sezione 4 del Foglietto illustrativo). Per effetto delle suddette variazioni il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato nelle sezioni 3, 4.2, 4.6, 4.9. Inoltre, la sezione 3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Forma farmaceutica (sezione 3 del Foglietto illustrativo) e' modificata come segue: Sospensione iniettabile. Sospensione liquido rosata che potrebbe contenere un sedimento ridisperdibile. Inoltre, le sezioni 3 e 5 delle etichette esterne e dell'etichetta interna di A.I.C. n. 100402027 sono modificate inserendovi, sospensione iniettabile (in sezione 3) e bovini (in sezione 5). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.