Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscopan Compositum». Estratto determina V&A n. 2465/2015 del 29 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale BUSCOPAN COMPOSITUM. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco a: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco relativamente alle confezioni: AIC n. 029454016 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite AIC n. 029454028 - «10 mg + 800 mg supposte» 6 supposte I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano - Codice fiscale 00421210485. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti delle confezioni contraddistinte dai numeri AIC 029454016 e AIC 029454028 e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.