Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal A/S». Estratto determina V&A n. 2466/2015 del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL A/S, anche nella forme e confezioni: «600 mg polvere per soluzione orale» 90 bustine in PE/AL/CA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Hexal A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Danimarca (DK). Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 90 bustine in PE/AL/CA AIC n. 043199064 (in base 10) 196BLS (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043199064 - «600 mg polvere per soluzione orale» 90 bustine in PE/AL/CA Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043199064 - «600 mg polvere per soluzione orale» 90 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.