Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina con adrenalina Pierrel». Estratto determina V&A n. 2468/2015 del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL, anche nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Pierrel Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale Appia, 46/48, 81043 - Capua - Caserta (CE) Italia - Codice fiscale 07066640967. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml AIC n. 034342028 (in base 10) 10S14D (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina HCI 20,00 mg; Adrenalina bitartrato 18,20 mcg equivalenti a mcg 10 di adrenalina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034342028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034342028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale), secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome . Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.