Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ananase» Estratto determina V&A IP n. 2438 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Ananase 40 mg» comprimidos revestidos 40 comp blister PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5914494 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: ANANASE «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044452011 (in base 10) 1BDL5C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.); eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, polietilenglicole 4000, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit L30 D-55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS-23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio S, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio). Indicazioni terapeutiche Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Ananase» «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044452011; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Ananase» «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044452011; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.