Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Voxisud» Estratto determina V&A n. 2473/2015 del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO VOXISUD nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri, «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro, «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l., via Arpino n. 24 - 03036 Isola Del Liri (Frosinone) Italia, codice fiscale 02509660607. Confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160193 (in base 10) 15C2D1 (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro - A.I.C. n. 039160205 (in base 10) 15C2DF (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri - A.I.C. n. 039160217 (in base 10) 15C2DT (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Composizione: principio attivo: ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160193. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro - A.I.C. n. 039160205. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri - A.I.C. n. 039160217. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160193. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro - A.I.C. n. 039160205. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri - A.I.C. n. 039160217. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.