Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paroex». Estratto determina V&A n. 2474/2015_del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAROEX, nelle forme e confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sunstar France con sede legale e domicilio fiscale in 55/63, rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, Francia. Confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012 (in base 10) 1996BN (in base 32); "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293024 (in base 10) 1996C0 (in base 32); "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293036 (in base 10) 1996CD (in base 32); "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293048 (in base 10) 1996CS (in base 32); "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice - AIC n. 043293051 (in base 10) 1996CV (in base 32). Forma Farmaceutica: collutorio. Validita' Prodotto Integro: 3 anni. Scade 1 mese dopo la prima apertura (50, 100, 300 e 500 ml). Scade 3 mesi dopo la prima apertura (5 L). Composizione: un ml contiene: Principio Attivo: 1,2 mg di clorexidina digluconato. Eccipienti: glicerolo, acesulfame potassico, macrogolglicerolo idrossistearato, propilenglicole, azorubina, aroma optamint*, acqua purificata. *Composizione dell'aroma: mentolo, anetolo, eucaliptolo, olio di menta piperita, mentone, mentil acetato, mentolo racemico, propilenglicole, triacetina, olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di geranio, vanillina, maltolo, olio essenziale di mandarino, etanolo. Produttore del principio attivo: Evonik Technochemie GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau, Germania; Produttore del prodotto finito: Laboratoires Chemineau, 93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industristraße 7-9, 23812 Wahlstedt, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti [escluso il controllo microbiologico] e rilascio lotti); Lichtenheldt GmbH - Werk II, Justus-Liebig-Weg 1, 23812 Wahlstedt, Germania (controllo lotti [microbiologico]). Indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva per le infezioni della mucosa orale e per le cure stomatologiche post-operatorie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012; Classe di rimborsabilita': «C»; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293024; Classe di rimborsabilita': «C»; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore - AIC n° 043293036; Classe di rimborsabilita': «C»; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293048; Classe di rimborsabilita': «C»; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice - AIC n. 043293051; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293024 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293036 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293048 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco; "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice - AIC n. 043293051 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.