Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor». Estratto determina V&A/2398 del 18 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4); C.I.Z), relativamente al medicinale IVOR. Numero procedura europea: ES/H/0106/001-003/II/030; ES/H/0106/001-003/II/029, ES/H/0106/001-003/IB/026. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale « Ivor» forme e confezioni: A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso. Relativamente al medicinale «Ivor» e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 035577093 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577105 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577117 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577129 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,2 ml» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577131 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577143 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577156 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577168 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,3 ml» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577170 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577182 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577194 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577206 - «25.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,4 ml» 100 siringhe monouso. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.