Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina F.I.R.M.A.». Estratto determina V&A/2462 del 22 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.z Relativamente al medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A. Numero procedura europea: DK/H/1841/001-004/II/009 Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'Active Substance Master File del produttore Dr. Reddy's Laboratories Limited D.No. 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills Hyderabad, Pin Code - 500034. Telangana, India., Per il principio attivo Atorvastatina calcica (forma P) Da: AP/01/February 2009 e RP/00/December 2007 A: AP/v03-00/2013-12 aggiornata con la AP/v03-01/2014-11 e con le risposte del 14 Agosto 2015. RP/v02-00 /2014-02 aggiornata con la RP/v02-01 /2014-11 e con le risposte del 14 Agosto 2015. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.