Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Stamaril» e «Acthib». Estratto determina V&A n. 2303/2015 del 3 dicembre 2015 Medicinali: «Stamaril» e «Acthib». Sono autorizzate le seguenti variazioni: introduzione del sito di produzione della Sanofi Winthrop Industrie situato presso Le Trait (Francia) come sito addizionale per la produzione (fasi di formulazione e riempimento) e il controllo delle siringhe preriempite di sodio cloruro allo 0,4% (NaCl 0,4%) utilizzato come diluente per la ricostituzione dei vaccini inseriti nel grouping relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento e Nazionale. Procedure: DE/H/xxxx/WS/125. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Tipologia: B.II.b.1) B.II.b.2) B.II.b.3 b) B.II.b.5 b) B.II.e.2 b) c). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.