Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox». Estratto determina V&A IP n. 2388 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX film coated tablet 10 mg/Tab Blister 2×15 dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-2009 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Stilnox» 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse; codice A.I.C. n. 044425027 (in base 10), 1BCRU3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Stilnox» 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse; codice A.I.C. n. 044425027; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Stilnox» 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse; codice A.I.C. n. 044425027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.