Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina n. 2384 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0297 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione NORVASC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044428023 (in base 10) 1BCURR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad amlodipina base 5 mg); eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044428023. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044428023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.