Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 2374 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg polvo par susp. oral 20 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 698231-0 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 039785086 (in base 10) 15Y4MY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca- limone-fragola. Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 039785086; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 039785086; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.