Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determina V&A n. 2233/2015 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MOVICOL E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento sotto elencate: 029851146 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6 bustine 029851159 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 8 bustine 029851161 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10 bustine 029851173 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine 029851185 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30 bustine 029851197 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40 bustine 029851209 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50 bustine 029851211 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 60 bustine 029851223 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 100 bustine 029851235 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6 bustine 029851247 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 8 bustine 029851250 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10 bustine 029851262 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine 029851274 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30 bustine 029851286 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40 bustine 029851298 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50 bustine 029851300 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 60 bustine 029851312 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 100 bustine Procedura: UK/H/0131/003,005/II/141 Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinali.