Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 dicembre 2015 Rettifica e corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano «Repatha». (Determina n. 1681/2015). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24 settembre 2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REPATHA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 237 del 12 ottobre 2015; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPATHA espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 settembre 2015; Vista la nota di errata corrige del 14 ottobre 2015 del verbale n. 1 del 14-16 settembre 2015, relativa al regime di prescrizione del farmaco REPATHA (evolocumab), pubblicata nel sito di questa Agenzia; Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1344 del 20 ottobre 2015 di rettifica e corrigendum del regime di prescrizione della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REPATHA, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 264 del 12 novembre 2015; Considerato che nella riunione dell'11, 12 e 13 novembre 2015 la CTS ha deciso di specificare, nel regime di prescrizione, che i centri ospedalieri autorizzati dovranno essere decisi dalle regioni e province autonome, e' necessario quindi provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco REPATHA autorizzato con la determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 1248 del 24 settembre 2015; Considerato che si ritiene opportuno specificare la posologia raccomandata per ciascuno delle due indicazioni e inserire un esplicito rimando alla consultazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, Allegato I alla Decisione della Commissione europea, e' necessario provvedere alla rettifica del capoverso relativo al modo di somministrazione e del paragrafo iniziale dell'Allegato alla determina del farmaco REPATHA dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24 settembre 2015, gia' rettificata con determina n. 1344 del 20 ottobre 2015; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 precisazione regime di prescrizione Laddove e' riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL) Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL). Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 paragrafo iniziale nell'Allegato alla determina AIFA. Laddove e' riportato: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Leggasi: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 capoverso Modo di somministrazione. Laddove e' riportato: Modo di somministrazione Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). Uso sottocutaneo. Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute e' sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti. Repatha e' destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di Repatha puo' anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto. Ciascuna siringa preriempita e' esclusivamente monouso. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione. Leggasi: Posologia Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha e' 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti. Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni La dose iniziale raccomandata e' 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, e' possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi. Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4. Pazienti con compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4. Pazienti anziani (eta' > 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili. La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili, Modo di somministrazione Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es, sindrome nefrosica, ipotiroidismo). Uso sottocutaneo. Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute e' sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti. Repatha e' destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento, La somministrazione di Repatha puo' anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto. Ciascuna siringa preriempita e' esclusivamente monouso. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 dicembre 2015 Il direttore generale: Pani