Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 2373 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg polvo par susp. oral 30 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 698232-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: MEDIFARM S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: AUGMENTIN " 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Codice AIC: 039785098 (in base 10) 15Y4NB (in base 32) Forma Farmaceutica : polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca- limone-fragola. Indicazioni terapeutiche: AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: • dell'orecchio e dei seni nasali, • infezioni del tratto respiratorio, • infezioni del tratto urinario, • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, • infezione delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN " 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Codice AIC: 039785098; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN " 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Codice AIC: 039785098; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.