Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 dicembre 2015 Rettifica e corrigendum della determina UAE n. 729 del 17 luglio 2014 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano «Pregabalin Pfizer». (Determina n. 1711/2015). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 729 del 17 luglio 2014 riguardante tra gli altri della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN PFIZER pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 185 dell'11 agosto 2014; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin Pfizer espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 giugno 2014: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR); Considerato che nella riunione del 9/11 dicembre 2015 la CTS ha ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", e' necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco Pregabalin Pfizer delle confezioni EU/1/14/916/006 - 017 - 018 - 027 - 028 - 041 - 042 - autorizzate con la determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 729 del 17 luglio 2014; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determinazione UAE n. 729 del 17 luglio 2014: modifica del regime di fornitura di confezioni con un numero di capsule superiore a 100. Per le seguenti confezioni: EU/1/14/916/006 - A.I.C.: 043370067/E - 25 mg capsula rigida uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla); EU/1/14/916/017 - A.I.C.: 043370170/E - 75 mg capsula rigida uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla); EU/1/14/916/018 - A.I.C.: 043370182/E - 75 mg capsula rigida uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule; EU/1/14/916/027 - A.I.C.: 043370271/E - 150 mg capsula rigida uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla); EU/1/14/916/028 - A.I.C.: 043370283/E - 150 mg capsula rigida uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule; EU/1/14/916/041 - A.I.C.: 043370410/E - 300 mg capsula rigida uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 (2x56) capsule (confezione multipla); EU/1/14/916/042 - A.I.C.: 043370422/E - 300 mg capsula rigida uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule. Laddove e' riportato: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Leggasi: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP). La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 28 dicembre 2015 p. Il Direttore generale: Marta