Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc». Estratto determina V&A IP n. 2395 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GEKOFAR S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC: 044503023 (in base 10) 1BG3ZH (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile . Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal) Officine di confezionamento secondario FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7- 26824 Cavenago D'adda LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC: 044503023; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: : NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC : 044503023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.