Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 dicembre 2015 Rettifica e corrigendum della determina UAE n. 1237 del 24 settembre 2015 di classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano «Pregabalin Sandoz» . (Determina n. 1682/2015). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1237 del 24 settembre 2015 riguardante tra gli altri della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN SANDOZ pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 238 del 13 ottobre 2015; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN SANDOZ espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16 settembre 2015: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR); Considerato che nella riunione del 9-11 dicembre 2015 la CTS ha ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", e' necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco PREGABALIN SANDOZ delle confezioni EU/1/15/1011/007 - 025 - 030 - 032 - 033 - 049 - 053 - 055 - 056 - 068 076 - 080 - 082 - 083 autorizzate con la determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 1237 del 24 settembre 2015; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1237 del 24 settembre 2015: modifica del regime di fornitura di confezioni con un numero di capsule superiore a 100, per le seguenti confezioni: EU/1/15/1011/007 - AIC: 044316077 /E - In base 32: 1B8FFF 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule EU/1/15/1011/025 - AIC: 044316255 /E - In base 32: 1B8FLZ 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule EU/1/15/1011/030 - AIC: 044316305 /E - In base 32: 1B8FNK 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack) EU/1/15/1011/032 - AIC: 044316329 /E - In base 32: 1B8FP9 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule EU/1/15/1011/033 - AIC: 044316331 /E - In base 32: 1B8FPC 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule EU/1/15/1011/049 - AIC: 044316495 /E - In base 32: 1B8FUH 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule EU/1/15/1011/053 - AIC: 044316533 /E - In base 32: 1B8FVP 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack) EU/1/15/1011/055 - AIC: 044316558 /E - In base 32: 1B8FWG 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule EU/1/15/1011/056 - AIC: 044316560 /E - In base 32: 1B8FWJ 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule EU/1/15/1011/068 - AIC: 044316685 /E - In base 32: 1B8G0F 225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule EU/1/15/1011/076 - AIC: 044316762 /E - In base 32: 1B8G2U 300 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 (2 x 60) capsule (multipack) EU/1/15/1011/080 - AIC: 044316798 /E - In base 32: 1B8G3Y 300 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack) EU/1/15/1011/082 - AIC: 044316812 /E - In base 32: 1B8G4D 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule EU/1/15/1011/083 - AIC: 044316824 /E - In base 32: 1B8G4S 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule Laddove e' riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP). La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 dicembre 2015 Il direttore generale: Pani