Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nargesic 10 mg/ml Soluzione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e gatti». Estratto del provvedimento n. 824 del 10 dicembre 2015 Medicinale veterinario NARGESIC 10 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e gatti. Confezioni A.I.C. n. 103886014. Titolare A.I.C.: ACME S.r.l. Via Portella della Ginestra, 9 Zona Industriale Corte Tegge - 42025 Cavriago (RE). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: eliminare dal punto 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal punto 12 del foglietto illustrativo la frase: «la somministrazione deve essere effettuata solamente da un medico veterinario». Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: punto 4.5 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali del RCP e corrispondente punto degli altri stampati illustrativi: «Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi o le mucose, perche' il prodotto puo' provocare irritazione e sensibilizzazione. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con acqua e sapone. Manipolare con attenzione per evitare di ferirsi. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta e non guidare poiche' gli affetti del butorfanolo includono sedazione, vertigini e confusione. Il naloxone puo' essere utilizzato come antidoto.» I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.