Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultratechnekow». Estratto determina V&A n. 2478/2015 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «ULTRATECHNEKOW», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037030018 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2,08 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030020 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2,08 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030032 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,16 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030044 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,16 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030057 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi»1 generatore da 6,24 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030069 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,24 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030071 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8,32 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030083 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8,32 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030095 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10,40 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030107 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10,40 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030119 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12,47 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030121 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 Generatore da 12,47 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030133 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16,63 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030145 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16,63 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030158 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20,79 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030160 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20,79 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030172 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 24,95 gbq con - 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030184 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 24,95 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030196 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 29,11 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030208 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 29,11 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030210 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 33,26 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030222 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 33,26 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; A.I.C. n. 037030234 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 41,58 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; A.I.C. n. 037030246 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 41,58 gbq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Olanda). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 marzo 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.