Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myelostim».

Estratto determina V&A n. 2479/2015 del 30 dicembre 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.g.2) Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori, relativo al prodotto finito, relativamente al medicinale «Myelostim», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5 fiale 1 ml;
A.I.C. 029059072 - «13» 1 flac liof 13,4 miu + sir solv 1 ml;
A.I.C. 029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 miu+ 5 sir solv 1 ml;
A.I.C. 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml.
Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori (Post-Approval Change Management Protocol - PACMP) finalizzato all'implementazione di una nuova linea di produzione del prodotto medicinale Myelostim(Linea A)».
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione:
A.I.C. n. 029059072 da:
«13» 1 Flac liof 13,4 miu + sir solv 1 ml;
a
«13 milioni ui/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi;
A.I.C. n. 029059084 da:
«13» 5 flac liof 13,4 miu+ 5 sir solv 1 ml;
a
«13 milioni ui/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita» 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi;
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) Italia.

Adeguamento standard terms

E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.