Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Indusil». Estratto determina V&A n. 2450/2015 del 21 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INDUSIL. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «Indusil», nelle forme e confezioni: AIC n. 021196112 - «30 mg polvere e solvente per soluzione orale» 1 flacone polvere + 1 contenitore monodose 15 ml Introduzione di un nuovo produttore di principio attivo (cobamamide): Interquim S.A. de C.V. - Guillermo Marconi No. 16 - Fracc. Parque Industrial Cuamatla - Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico - C.P. 54730 Mexico e modifica di alcune specifiche e metodi di controllo del principio attivo (identificazione e titolo del principio attivo, impurezze). Titolare AIC: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1, 20148 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.