Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entumin». Estratto determina V&A n. 2445/2015 del 21 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ENTUMIN. E' autorizzata la seguente variazione: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «Entumin», nelle forme e confezioni: AIC n. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml AIC n. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 4 ml Sostituzione del vecchio produttore BASF Pharma (Evionnaz) SA per il principio attivo Clotiapina con il nuovo produttore Valdepharm (Parc Industriel d'Incarville CS 10606 - 27106 Val de Reuil Cedex, Francia) supportato da ASMF. Per le sole compresse: eliminazione del produttore API Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Svizzera. Titolare AIC: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals con sede legale e domicilio in 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia (Francia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.