Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eukinoft». Estratto determina V&A n. 2447/2015 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale EUKINOFT, nelle forme e confezioni: AIC n. 039435019 - "3 mg/ml collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 039435021 - "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone da 5 ml modifica della specifica alla shelf-life relativamente all'aspetto del prodotto finito: il test "appearance" viene modificato variando il colore della soluzione reference da GY5 a GY3, secondo Ph.Eur.2.2.2. Titolare AIC: NICOX FARMA S.R.L. (codice fiscale 06954981004) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ludovico Ariosto 21, 20091 - Bresso - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.