Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Archie Samuel». Estratto determina n. 1700/2015 del 23 dicembre 2015 Medicinale: PREGABALIN ARCHIE SAMUEL. Titolare AIC: Archie Samuel s.r.o. - Slunna' 16, Brno - 61700 Repubblica Ceca. Confezione «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236014 (in base 10) 1B5Z7G (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236026 (in base 10) 1B5Z7U (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236038 (in base 10) 1B5Z86 (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236040 (in base 10) 1B5Z88 (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236053 (in base 10) 1B5Z8P (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236065 (in base 10) 1B5Z91 (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236077 (in base 10) 1B5Z9F (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236089 (in base 10) 1B5Z9T (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236091 (in base 10) 1B5Z9V (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236103 (in base 10) 1B5ZB7 (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236115 (in base 10) 1B5ZBM (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236127 (in base 10) 1B5ZBZ (in base 32) Confezione «25 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236139 (in base 10) 1B5ZCC (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236141 (in base 10) 1B5ZCF (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236154 (in base 10) 1B5ZCU (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236166 (in base 10) 1B5ZD6 (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236178 (in base 10) 1B5ZDL (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236180 (in base 10) 1B5ZDN (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236255 (in base 10) 1B5ZGZ (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236267 (in base 10) 1B5ZHC (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236279 (in base 10) 1B5ZHR (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236281 (in base 10) 1B5ZHT (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236293 (in base 10) 1B5ZJ5 (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236305 (in base 10) 1B5ZJK (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236317 (in base 10) 1B5ZJX (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236329 (in base 10) 1B5ZK9 (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236331 (in base 10) 1B5ZKC (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236343 (in base 10) 1B5ZKR (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236418 (in base 10) 1B5ZN2 (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236420 (in base 10) 1B5ZN4 (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236432 (in base 10) 1B5ZNJ (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236444 (in base 10) 1B5ZNW (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236457 (in base 10) 1B5ZP9 (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236469 (in base 10) 1B5ZPP (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236471 (in base 10) 1B5ZPR (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236483 (in base 10) 1B5ZQ3 (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236495 (in base 10) 1B5ZQH (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 044236572 (in base 10) 1B5ZSW (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236584 (in base 10) 1B5ZT8 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236596 (in base 10) 1B5ZTN (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236608 (in base 10) 1B5ZU0 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236610 (in base 10) 1B5ZU2 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236622 (in base 10) 1B5ZUG (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236634 (in base 10) 1B5ZUU (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236646 (in base 10) 1B5ZV6 (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236659 (in base 10) 1B5ZVM (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236661 (in base 10) 1B5ZVP (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236673 (in base 10) 1B5ZW1 (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236685 (in base 10) 1B5ZWF (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236697 (in base 10) 1B5ZWT (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236709 (in base 10) 1B5ZX5 (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236711 (in base 10) 1B5ZX7 (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236723 (in base 10) 1B5ZXM (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236735 (in base 10) 1B5ZXZ (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236747 (in base 10) 1B5ZYC (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 168X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236750 (in base 10) 1B5ZYG (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 200X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236762 (in base 10) 1B5ZYU (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 044236887 (in base 10) 1B602R (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236899 (in base 10) 1B6033 (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236901 (in base 10) 1B6035 (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236913 (in base 10) 1B603K (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236925 (in base 10) 1B603X (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236937 (in base 10) 1B6049 (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236949 (in base 10) 1B604P (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236952 (in base 10) 1B604S (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236964 (in base 10) 1B6054 (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236976 (in base 10) 1B605J (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236988 (in base 10) 1B605W (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044236990 (in base 10) 1B605Y (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237016 (in base 10) 1B606S (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 044237028 (in base 10) 1B6074 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237030 (in base 10) 1B6076 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237042 (in base 10) 1B607L (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237055 (in base 10) 1B607Z (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237067 (in base 10) 1B608C (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237079 (in base 10) 1B608R (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237081 (in base 10) 1B608T (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237093 (in base 10) 1B6095 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237105 (in base 10) 1B609K (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237117 (in base 10) 1B609X (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237129 (in base 10) 1B60B9 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237131 (in base 10) 1B60BC (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 168X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237143 (in base 10) 1B60BR (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 200X1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 044237156 (in base 10) 1B60C4 (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 044237295 (in base 10) 1B60HH (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin. eccipienti: contenuto della capsula: Mannitolo Amido di mais pregelatinizzato Talco opercolo della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg: Ferro ossido giallo (E172) Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg: Ferro ossido rosso (E172) Inchiostro: Shellac Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido Produttori del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva - 8412316 Israele Teva API India Ltd., Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. - Nagar, Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovica 25, Zagabria - 10000 Croazia Rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren - 89143 Germania Controllo di qualita e confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, Ulm - 89079 Germania Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico «Pregabalin Archie Samuel» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia «Pregabalin Archie Samuel» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata «Pregabalin Archie Samuel» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Archie Samuel» e' la seguente: per le confezioni sino a 100 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni sino da 168 e 200 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.