Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Accord». Estratto determina n. 1696/2015 del 23 dicembre 2015 Medicinale: ATOSIBAN ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: «37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043671015 (in base 10) 19NRH7 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato); ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban; eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel Street, Petach Tikva, Israel, P.O. Box 3190, 4951033 - Israele. Produzione e controllo di qualita' del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva -Tech site - Neot-Hovav, Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, POB 2049, 8412316 - Israele. For final processing (milling/micronization) of commercial production batches, the following sites can be used: Plantex Ltd. - 1, Hakadar street, Industrial zone, P.O. Box 160, Netanya, 4210101 - Israele. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 - Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat, 382210 - India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. LABORATORI FUNDACIO' DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Atosiban Accord» e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atosiban Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.