Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». Estratto determina V&A n. 2448/2015 del 21 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al medicinale TOPAMAX Numero di procedura: SE/H/0110/001-004,007-009/II/070 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3 e 4.6 e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; altre modifiche editoriali. Nelle forme e confezioni sottoelencate: 032023020 - "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032023032 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032023044 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032023071 - "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032023083 - "15 mg capsule rigide" 60 capsule 032023095 - "25 mg capsule rigide" 60 capsule 032023119 - "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore di plastica 032023121 - "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore di plastica 032023133 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore di plastica 032023145 - "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore di plastica 032023158 - "25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore di plastica 032023160 - "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore di plastica 032023172 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore di plastica 032023184 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore di plastica 032023196 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore di plastica 032023208 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore di plastica 032023210 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore di plastica 032023222 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore di plastica 032023234 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore di plastica 032023246 - "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore di plastica 032023259 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore di plastica 032023261 - "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore di plastica 032023273 - "100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore di plastica 032023285 - "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore di plastica 032023297 - "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore di plastica 032023309 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore di plastica 032023311 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore di plastica 032023323 - "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore di plastica 032023335 - "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore di plastica 032023347 - "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore di plastica 032023350 - "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL 032023362 - "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 032023374 - "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 032023386 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 032023398 - "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 032023400 - "25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 032023412 - "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 032023424 - "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL 032023436 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 032023448 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 032023451 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 032023463 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 032023475 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 032023487 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 032023499 - "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL 032023501 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 032023513 - "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 032023525 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 032023537 - "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 032023549 - "100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 032023552 - "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 032023564 - "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL 032023576 - "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 032023588 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 032023590 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 032023602 - "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 032023614 - "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 032023626 - "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 032023638 - "15 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE 032023640 - "15 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE 032023653 - "15 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE 032023665 - "25 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE 032023677 - "25 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE 032023689 - "25 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE 032023691 - "50 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE 032023703 - "50 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE 032023715 - "50 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE 032023727 - "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore di plastica 032023739 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore di plastica 032023741 - "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore di plastica 032023754 - "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore di plastica 032023766 - "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 032023778 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 032023780 - "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 032023792 - "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 032023804 - "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 032023816 - "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 032023828 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 032023830 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. (Codice Fiscale 00962280590) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.