Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel». Estratto determina V&A n. 2411/2015 del 21 dicembre 2015 Medicinale: SEROQUEL. Numero di procedura: n. NL/H/XXXX/WS/118, NL/H/XXXX/WS/119, NL/H/XXXX/WS/123. Modifica del riassunto delle caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e del Foglio illustrativo alle Sezioni 2 e 4. Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP versione 13) a seguito di una procedura secondo l'articolo 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. Nelle forme e confezioni sottoelencate: 032944011 - "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 032944023 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 032944035 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032944047 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 032944050 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032944062 - "compresse rivestite con film" confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg 032944074 - "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 032944086 - "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032944098 - "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 032944100 - "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 032944112 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 032944124 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse 032944136 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse 032944148 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse 032944151 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse 032944163 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. (Codice fiscale 00735390155) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.