Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sandoz». Estratto determina V&A n. 2413/2015 del 21 dicembre 2015 Procedura EU n.: AT/H/0341/001/II/013/G. Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ. Tipo II: B.II.a.3.z, B.II.b.3.a, B.II.b.5.z, B.II.d.1.e, B.II.d.1.d, B.II.f.1.b.1, B.II.f.1.a.2. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Eliminazione del lattosio monoidrato dalla composizione e come conseguenza della delezione viene aumentata la quantita' di acqua per mantenere la massa totale. Viene eliminata la fase in cui veniva aggiunto il lattosio monoidrato. Inoltre, il prodotto con la nuova formulazione, deve, oltre alla filtrazione sterile, essere sottoposto a sterilizzazione terminale. L'holding time della bulk solution e' aumentato da 24 a 72 ore. Inoltre, si aggiunge un IPC per la fase di sterilizzazione terminale Modifica della specifica pH sia a rilascio che alla shelf-life da 4,0-6,0 a 4,5-6,5. Eliminazione del test per l'impurezza «oxaliplatino lattosio complesso» sia al rilascio che alla shelf-life. Il periodo di validita' del prodotto viene esteso da 18 a 24 mesi. Viene eliminata la sezione 3.2.P.8.1 in quanto non sono stati compiuti studi sulla shelf-life dopo la prima apertura del prodotto Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Sandoz S.P.A.,(Codice Fiscale 00795170158). Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.