Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». Estratto determina V&A n. 2418/2015 del 21 dicembre 2015 Procedura EU n. DE/H/1936/001/II/027/G. Medicinale: RIASTAP. Tipo II: B.II.b.3.c), B.II.b.3.c), B.II.b.5.c), B.I.d.1.a.1. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Introduzione di un'area alternativa per il riempimento e la liofilizzazione (primo piano del building M305 di Marburg). Aumento della capacita' di carico del liofilizzatore GT7 nel building H69 di Marburg. Delezione del test per la sterilita' come in-process control non significativo nella fase di riempimento. Restringimento dell'«holding time» per l'intermedio bulk finale, da 72 ore a 50 ore. Sono altresi' approvate le seguenti modifiche editoriali nella procedura di riempimento e confezionamento F-699H: Aggiornamento dei codici dei colori dei cappucci a ghiera. Inclusione nella flow chart di informazioni piu' dettagliate (viene indicata nel diagramma a flusso la condizione di conservazione della soluzione bulk). Uso del liofilizzatore GT 6 anche per gli Stati Uniti. Titolare AIC: CSL Behring GMBH (Codice S.I.S 802) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.