Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn M.Hyo - Parasuis, sospensione iniettabile per suini». Estratto del provvedimento n. 811 del 4 dicembre 2015 Procedura di mutuo riconoscimento: UK/V/0279/001/II/011/G. Medicinale veterinario SUVAXYN M.HYO - Parasuis, sospensione iniettabile per suini - A.I.C. 104027. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia s.r.l, via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II: B.I.a.2.c. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologica/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Variazione di tipo II: B.II.b.5.e. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato nella sezione 4.6 (e sezione 6 del foglietto illustrativo). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.