Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». Estratto determina V & A n. 2461/2015 del 22 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, anche nella forma e confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) Italia, codice fiscale 03804220154. Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 026916167 (in base 10) 0TPFB7 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Si Group Inc. - 725 Cannon Bridge Road - Orangeburg, South Carolina - United States e Hubei Biocause Pharmaceutical Co. Ltd. e Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd., 122 Yangwan Road, Jingmen City, 448 000-China. Produttori del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. stabilimento sito in Cadempino (Svizzera), via Industria, 13 (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti) e Zambon SpA, via della Chimica, 9 - Vicenza (rilascio lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene 600 mg; eccipienti: L-Ariginina; sodio bicarbonato; saccarosio; acesulfame potassio; aspartame; aroma cola-limone. Indicazioni terapeutiche Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 026916167 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 026916167 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazioni variazioni Sono autorizzate le seguenti variazione relativamente alla seguenti confezioni gia' autorizzate: Tipo IB C.I.z) Modifica (sicurezza e efficacia) per i prodotti medicinali ad uso umano. Modifica apportata: adeguamento QRD e aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e Tipo IB C.I.1b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Modifica apportata: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 026916080 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 30 bustine; A.I.C. n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 8 bustine; A.I.C. n. 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 30 bustine; A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine; A.I.C. n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 10 bustine in carta/Al/Pe. E' approvata, altresi', la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.