Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Timo Labima». Estratto determina V & A n. 2456/2015 del 21 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIMO LABIMA, nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Labima NV, con sede legale e domicilio fiscale in, Van Volxem Laan 328, CAP 1190, Belgio (BE). Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 043414010 (in base 10) 19DWHU (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: produzione e controllo qualita' della sostanza vegetale: Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Robert-Koch-Straße 5, 82547 Eurasburg, Germania; controllo di qualita': Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co.KG,Leibnizstraße 9, 89231 Neu-Ulm, Germania; Dr. Graner & Partner GmbH, Lochhausener Str. 205, 81249 München, Germania e Berghof Analytik + Umweltengineering GmbH, Ob dem Himmelreich 9, 72074 Tübingen - Germania. Produttore del prodotto finito: tutte le fasi di produzione, analisi e rilascio del prodotto finito: Labima NV, Van Volxem Laan 328, b-1190 Brussels; analisi chimica e microbiologica del prodotto finito: Quercus Labo BVBA, Wijmenstraat 21P, Mariakerke, 9030, Belgium. Composizione: 1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene: principio attivo: 110 mg (0,11 ml) dei estratto (come estratto liquido) di Tymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba (foglia e fiore di timo) (1: 2-2,5); solventi di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% (m/m)/ glicerina 85% (m/m) / etanolo 90%(V/V) / acqua depurata (1/20/70/109); eccipienti: acido benzoico (E210); gomma di xantano; sorbitolo (E420); acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale usato per facilitare l'espettorazione in caso di tosse associata a raffreddore negli adulti e bambini di eta' maggiore ai 4 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043414010 - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043414010 - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.