Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Racecadotril Johnson & Johnson». Estratto determina V&A n. 2457/2015 del 21 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RACECADOTRIL JOHNSON & JOHNSON, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL e «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba - Pomezia (Roma), via Ardeatina km 23,500 - CAP 00071, Italia, codice fiscale 00407560580. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043582016 (in base 10) 19L0L0 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043582028 (in base 10) 19L0LD (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Symed Laboratories Limited, Unit-II, : Plot No. 25/B Phase III, Hyderabad, IDA Jeedimetla, Andhra Pradesh, 500055-India. Produttori del prodotto finito: Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27106 Val De Reuil, 27100 - Francia (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula rigida da 100 mg contiene: principio attivo: racecadotril 100 mg; eccipienti: granulato: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo a); magnesio stearato. capsula: ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Indicazioni terapeutiche: e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando non e' possibile il trattamento causale. Se il trattamento causale e' possibile, «Racecadotril» puo' essere somministrato come trattamento complementare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043582016 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 043582028 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043582016 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043582028 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.